“Faltou uma melhor orientação acerca da utilização massificada do medicamento, o que pode gerar consequências adversas e jurídicas”.

Inicialmente, muito embora seja um discurso já deveras batido, o fato é que a utilização da hidroxicloroquina ou cloroquina no enfrentamento da Covid-19 foi extrema e indevidamente politizada, chegando a instauração da CPI da Covid, em tramite no Senado Federal, o que, sem dúvida, prejudicou o avanço de estudos sobre a sua eventual eficácia.

Não é demasiado dizer que o enfrentamento como um todo da pandemia foi erroneamente politizada, transformando o Brasil, passado um ano do seu início, no epicentro dessa terrível crise mundial.

Deixando a política de lado, o que nos cabe analisar nas linhas a seguir, é objetivamente o tratamento que se deu para o uso da hidroxicloroquina e cloroquina na pandemia, bem como as consequências e efeitos jurídicos que podem advir da sua utilização.

Para tanto, nos cabe destacar que, em relação a Covid-19, a medicação hidroxicloroquina ou cloroquina é considerada off label. Esclarecendo para quem não é da área médica, o medicamento off label é aquele cuja indicação do profissional diverge da previsão constante na bula.

Abrindo um parênteses, é importante destacar, que na área médica não é raro a utilização de medicamentos off label.

Pois bem, lá no início da pandemia, em abril de 2020, quando começou a discussão acerca da utilização da hidroxicloroquina ou cloroquina no tratamento à Covid-19, o Conselho Federal de Medicina-CFM, atento ao princípio da autonomia médica, emitiu o Parecer 4/2020[1], cuja ementa diz: “Considerar o uso da cloroquina e hidroxicloroquina, em condições excepcionais, para o tratamento da COVID-19”. (grifo nosso)

Após várias considerações acerca da inexistência de comprovação da eficácia da hidroxicloroquina ou cloroquina, o CFM, no referido Parecer 4/2020, emitiu cinco conclusões, a saber:

“Com base nos conhecimentos existentes relativos ao tratamento de pacientes portadores de COVID-19 com cloroquina e hidroxicloroquina, o Conselho Federal de Medicina propõe:

a) Considerar o uso em pacientes com sintomas leves no início do quadro clínico, em que tenham sido descartadas outras viroses (como influenza, H1N1, dengue), e que tenham confirmado o diagnóstico de COVID 19, a critério do médico assistente, em decisão compartilhada com o paciente, sendo ele obrigado a relatar ao doente que não existe até o momento nenhum trabalho que comprove o benefício do uso da droga para o tratamento da COVID 19, explicando os efeitos colaterais possíveis, obtendo o consentimento livre e esclarecido do paciente ou dos familiares, quando for o caso;

b) Considerar o uso em pacientes com sintomas importantes, mas ainda não com necessidade de cuidados intensivos, com ou sem necessidade de internação, a critério do médico assistente, em decisão compartilhada com o paciente, sendo o médico obrigado a relatar ao doente que não existe até o momento nenhum trabalho que comprove o benefício do uso da droga para o tratamento da COVID 19, explicando os efeitos colaterais possíveis, obtendo o consentimento livre e esclarecido do paciente ou dos familiares, quando for o caso;

c) Considerar o uso compassivo em pacientes críticos recebendo cuidados intensivos, incluindo ventilação mecânica, uma vez que é difícil imaginar que em pacientes com lesão pulmonar grave estabelecida, e na maioria das vezes com resposta inflamatória sistêmica e outras insuficiências orgânicas, a hidroxicloroquina ou a cloroquina possam ter um efeito clinicamente importante;

d) O princípio que deve obrigatoriamente nortear o tratamento do paciente portador da COVID-19 deve se basear na autonomia do médico e na valorização da relação médico-paciente, sendo esta a mais próxima possível, com o objetivo de oferecer ao doente o melhor tratamento médico disponível no momento;

e) Diante da excepcionalidade da situação e durante o período declarado da pandemia, não cometerá infração ética o médico que utilizar a cloroquina ou hidroxicloroquina, nos termos acima expostos, em pacientes portadores da COVID-19”. (grifos nosso)

 

Extrai-se do parecer dois pontos fundamentais na utilização da cloroquina ou hidroxicloroquina para o tratamento da Covid-19: i) como já dito acima, a autonomia do médico na busca da melhora do paciente; ii) a decisão da utilização da medicação deve ser compartilhada entre médico e paciente, com o consentimento livre e esclarecido deste ou de um membro de sua família.

Ademais, o CFM deixou claro que o médico não cometerá infração ética ao se utilizar da cloroquina e hidroxicloroquina no tratamento da Covid-19, nas condições previstas no parecer, não eximindo, entretanto, da responsabilização civil, caso a decisão da utilização do medicamento não tenha sido precedida das medidas descritas, especialmente da confecção do termo de consentimento livre e esclarecido.

O Parecer 4/2020 continua em vigor e o CFM não mudou em nenhum momento o entendimento, contudo, pensamos que faltou uma melhor orientação acerca da utilização massificada do medicamento, o que pode gerar consequências adversas e jurídicas.

O fato é que a cloroquina e hidroxicloroquina foi sendo utilizada no decorrer do ano de forma massificada e sem grandes estudos em contrapartida, não havendo até o momento nada cientificamente que ateste a sua eficácia no tratamento da Covid.

 

HIDROXICLOROQUINA E CLOROQUINA INALADA. RESOLUÇÃO CFM.

Agora, no início do ano de 2021, alguns médicos, pontualmente, começaram a utilizar a cloroquina e hidroxicloroquina de forma inalatória, o que motivou o CFM a emitir a Resolução CFM n. 2.292, de 29 de abril de 2021[2], que tornou tal procedimento como experimental, só podendo ser utilizado por meio de protocolos de pesquisa aprovados pelo sistema CEP/CONEP.

Impõe registrar que o médico não pode utilizar qualquer medicamento de forma experimental, conforme registrado na referida resolução, o que torna, portanto, proibida a utilização da hidroxicloroquina e cloroquina de forma inalatória.

Ademais, a resolução destaca que “a simples dissolução de um comprimido de HCQ para produzir uma solução para inalação não deve ser considerada, em vista dos excipientes presentes no produto, que podem ser agressivos às vias aéreas, e da dificuldade de estabelecer as dosagens compatíveis com limites da administração inalada”.

Sendo assim, para que se possa prescrever a hidroxicloroquina e cloroquina de forma inalatória indispensável será o protocolo de pesquisa, cujo procedimento é regulado pela Resolução n. 466/2012[3], do Ministério de Saúde, e que prevê etapas que podem transcorrer por anos.

 

Desse modo, conclui-se que a hidroxicloroquina e cloroquina, em comprimido, podem continuar sendo ministradas, com todas as ressalvas expostas acima, sempre com decisão compartilhada entre médico e paciente, e mediante o termo de consentimento livre e esclarecido.  Já, em forma inalatória, está terminantemente proibida a utilização por médicos, devendo haver os protocolos de pesquisa.

Por fim, com a autonomia médica, destacada e enfatizada no Parecer 4/2020, vem a sua responsabilidade em utilizar um medicamento off label, razão pela qual, para fins de eventual responsabilização civil se faz fundamental a existência do termo de consentimento livre e esclarecido, lembrando que não haverá a infração ética.

Inexistindo o termo de consentimento e havendo consequências clínicas ao paciente que tenha sido tratado com cloroquina ou hidroxicloroquina, ou mesmo o óbito, a responsabilidade médica será pela falha de informação e não por erro médico.

 

 

 

[1] https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/pareceres/BR/2020/4

[2] https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2021/2292

[3] https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html